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エドワーズライフサイエンスが慢性透析患者の拡大治験を開始

2501号 - 2018年3月 29日


 エドワーズライフサイエンス(東京都新宿区)はこのほど、2016年に導入された人道的見地から実施される治験(以下、拡大治験)制度に基づき、慢性透析患者の重度大動脈弁狭窄治療に関する拡大治験を開始した。医療機器としては初めての拡大治験である。
 拡大治験は、人道的見地から治療へのアクセスを確保する目的で行われる治療である。一部の効果等が承認されていない医療機器等で、承認申請をするための治験(以下、主たる治験)が実施されているものの、その患者組入れ基準から外れたり、また組入れが終了しているなどの理由で治療にアクセスできず、承認までの期間を待つことができない患者等に適用される。


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