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『先駆け審査指定制度』に基づき医療機器等5品目を指定 厚労省

0210号 - 2016年2月 10日


 厚生労働省は、昨年12月までに指定申請のあった医療機器6品目、再生医療等製品13品目、体外診断用医薬品2品目を評価、10日付けで「チタンブリッジ(甲状軟骨形成術2型)」など5品目を先駆け審査指定制度の対象品目として指定した。

 先駆け審査指定制度とは、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な医療機器、再生医療等製品について、開発段階から対象品目に指定し、承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としている。

 同省では通常の新医療機器の場合、12ヵ月を目標に審査を行っているところ、同制度に活用により審査機関の目標を従来の半分である6ヵ月に短縮することが可能としている。また、今回の指定品目には、日本の大学発のシーズや、国内中小企業・ベンチャー企業が開発に携わるものも含まれており、日本における早期実用化を思念することで成長戦略に掲げるイノベーションの促進に繋がることも期待されている。

 この度、指定を受けた5品目はつぎのとおり。
《医療機器》
①チタンブリッジ(甲状軟骨形成術2型)②癒着防止吸収性バリア
《再生医療等製品》
①STR01 (自家骨髄間葉系幹細胞)②G47Δ③自家心臓内幹細胞


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