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島津製作所のX線分析装置がFDA規定に対応

2372号 - 2015年7月 16日


 島津製作所のエネルギー分散型蛍光X線分析装置のフラッグシップモデル「EDX―7000」と「EDX―8000」が、アメリカ食品医薬品局(FDA)の定める電子記録・電子署名規程「FDA 21CFR Part11」に対応した。「FDA 21CFR Part11」とは、1997年に米国FDAから発効された規定で、電子記録・電子署名が紙による記録や署名と同等であることを認めるためのもの。同装置はX線を照射したサンプルから発せられる蛍光X線のエネルギーを検出・解析することで、サンプルを構成する元素の種類や濃度を分析できる。今後は、従来までの分野に加えて製薬業界へも本格展開を図る。


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